盐城市盐都区廉政上海市食品药品监督管理局关于实施《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知北京卫视军情解码最新一期


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  为服务中国(上海)自由贸易试验区和科创中心国家战略,深化供给侧结构性改革,建设健康中国,根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《国务院关于印发全面深化中国(上海)自由贸易试验区改革开放方案的通知》《医疗器械监督管理条例》的要求,2017年开奖记录完整版,结合本市实际,我局制定了《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,并报请国家食品药品监督管理总局批复同意,现印发给你们,请认真组织实施。

  特此通知。

  附件:中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案

  上海市食品药品监督管理局

  2017年12月1日

  附件

中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案

  为服务中国(上海)自由贸易试验区和科创中心国家战略,深化供给侧结构性改革,建设健康中国,根据中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《国务院关于印发全面深化中国(上海)自由贸易试验区改革开放方案的通知》《医疗器械监督管理条例》的要求,结合本市实际,制定本实施方案。

  一、总体目标

  医疗器械质量安全和创新发展是建设健康中国的重要保障。通过开展中国(上海)自由贸易试验区(以下简称“自贸区”)内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产,改革完善医疗器械审评审批和注册生产制度,建立注册人保证医疗器械质量的责任体系,完善事中事后监管体系,落实跨区域监管责任。优化创新要素的市场配置机制,激发产业创新发展活力,提升创新和研发能力,提高医疗器械质量,促进形成上海医疗器械先进制造集群,加快临床急需医疗器械上市,满足市民日益迫切的高品质健康服务需求。

  二、基本原则

  (一)依法依规推进。贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神,落实《国务院关于印发全面深化中国(上海)自由贸易试验区改革开放方案的通知》要求,根据《医疗器械监督管理条例》,依法依规开展试点工作。

  (二)全程风险可控。在配套制度设计到实施全过程中,开展相应风险评估,加强上市许可和事中事后监管衔接,落实风险防控措施。

  (三)对接国际规则。主动适应医疗器械产业特点和全球化发展趋势,积极借鉴国际委托生产和上市许可通行规则,制定相应的配套制度。

  (四)可复制可推广。立足上海,面向全国,及时总结评估,形成可复制、可推广的试点经验和创新制度。

  三、主要内容

  自贸区内的医疗器械注册申请人(以下简称“申请人”)取得医疗器械注册证的,作为医疗器械注册人(以下简称“注册人”)。

  申请人可以委托上海市行政区域内具备相应生产条件的企业生产样品。注册人具备相应生产资质和能力的,可以自行生产,也可以委托上海市医疗器械生产企业生产产品;注册人不具备相应生产资质与能力的,可以直接委托上海市医疗器械生产企业生产产品。受托生产企业不具备相应生产资质的,可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可。注册人可以同时委托多家上海市医疗器械生产企业生产产品。

  四、相关范围

  (一)方案对象和条件

  1.申请人/注册人

  (1)住所或生产地址位于自贸区内;

  (2)应当配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员,以上人员应具有相应的专业背景和工作经验,并不得相互兼职;

  (3)具备医疗器械全生命周期管理能力,有对质量管理体系进行评估、审核和监督的人员条件;

  (4)具备承担医疗器械质量安全责任的能力,确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯;

  (5)未被纳入上海市食品药品重点监管名单。

  2.受托生产企业

  (1)在上海市行政区域内依法设立的企业;

  (2)具有与受托生产医疗器械相适应的生产条件;

  (3)具有良好的质量信用状况;

  (4)未被纳入上海市食品药品重点监管名单;

  (5)受托生产第二类医疗器械的企业应当符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录的要求;受托生产第三类医疗器械的企业应当在符合医疗器械生产质量管理规范要求的同时,持有有效的YY0287/ISO13485认证证书。

  (二)委托生产医疗器械品种范围

  1.本方案委托生产医疗器械范围包括境内第二类、第三类医疗器械(含创新医疗器械)。

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