市食品药品监管局2017年第4期药品监督抽验质量公告少年军事学校


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  为了加强对药品和药包材的质量监督管理,规范市场秩序,保障上市药品和药包材产品质量安全,上海市食品药品监督管理局对本市药品和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽验,现将质量抽验不符合标准的产品予以公告(见附表)。

  相关抽样单位已依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规对不符合标准规定的产品采取了控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,香港最快开奖现场直播,并进行整改。

  对不合格产品及相应企业,我局将进一步加强跟踪检查和抽验力度,并要求相应企业所在地辖区市场监管局加强日常监管,督促企业查清原因,制定并落实整改措施,消除风险隐患。

  特此公告

  附表:2017年第4期药品监督抽验不合格情况

  上海市食品药品监督管理局

  2017年8月8日

  小贴士:

  药品标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容,根据不同药品的特性有微生物限度、有关物质、pH值、可见异物、色素等分项目。

  性状是指药品的物理特征或外观形状,性状不符合规定,可能会影响药品的质量和功效。

  中药炮制是按照中医药理论,根据药材自身性质,以及调剂、制剂和临床应用的需要,所采取的制药技术。

  浸出物测定指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行的测定。

  含量测定是指用物理、化学或生物的方法,对供试品含有的有关成分进行检测。

  鉴别包括经验鉴别、理化鉴别、显微鉴别,主要采用物理、化学、光谱、色谱等方法。

  黄曲霉毒素是黄曲霉和寄生曲霉的代谢产物,属于Ⅰ类致癌物,该检验项目主要为了控制中药材和饮片中的毒素含量。

  附表

2017年第4期药品监督抽验不合格情况

在药品流通、使用环节抽验不合格名单

  序号      品名      规格      批号      检验结论      不合格项目      检验依据      检测单位      被抽样单位      标示生产单位   
  1      延胡索      饮片      A40801      不符合标准      含量测定      2010年版  中国药典      上海市食品药品检验所      上海陆舟堂医药有限公司      湖北金贵中药饮片有限公司   
  2      决明子      饮片      A41201      不符合标准      含量测定      2010年版  中国药典      上海市食品药品检验所      上海好药师康佰大药房有限公司      湖北金贵中药饮片有限公司   
  3      党参      饮片      16081405      不符合标准      性状、炮制      2015年版  中国药典      上海市食品药品检验所      上海胡庆余堂国药号药业有限公司童涵春堂国药号(北号)      吴江上海蔡同德堂中药饮片有限公司   
  4      粉萆薢      饮片      16012301      不符合标准      性状、鉴别、浸出物      2015年版  中国药典      上海市食品药品检验所      上海胡庆余堂国药号药业有限公司凤阳路分店      吴江上海蔡同德堂中药饮片有限公司   
  5      党参      饮片      16061201      不符合标准      性状、炮制      2015年版  中国药典      上海市食品药品检验所      上海龙竹堂大药房有限公司      河南聚仁中药饮片有限公司   
  6      柏子仁      饮片      160280331      不符合标准      黄曲霉毒素      2015年版  中国药典      上海市食品药品检验所      天猫-好药师大药房旗舰店      康美(北京)药业有限公司   
  7      白及      饮片      20160901      不符合标准      性状、炮制      2015年版  中国药典      上海市食品药品检验所      上海古美医院      天马(安徽)中药饮片科技有限公司     

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